财讯：报告预计医疗器械业处在“黄金期” 预计2021

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近日，中国药品监督管理研究会和社会科学文献出版社联合发表了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械领域快速发展报告()》。 报告指出，未来十年将是我国医疗器械领域快速发展的黄金时期。 年，中国医疗器械生产企业广告主主要收入约6380亿元，预计2021-2022年该收入将突破万亿元。

据报告，年成立了国家药品监督管理局。 国家医疗器械领域的监管职能被纳入了新成立的国家药品监督管理局。 随着中央政府机构改革的推进，地方各级政府监管机构也进行了重大改革，监管体制机制发生了重大变化，对医疗器械监管工作提出了重大挑战。 国家药品监督管理局在推进自身机构改革的基础上，丝毫不放松对医疗器械的日常监管，做好大量扎实有效的工作，有力地保障了公用器械的安全。

年，国家药品监督管理局进一步加大了日常监督检查的力度。 全年共检查医疗器械领域生产公司30422家、经营公司491101家、聘用单位509945家，发现违规生产经营公司和聘用单位52298家，检查精度明显提高，案件查处力度进一步加大。

并且领域监管法规体系建设取得了多方面的进展，法规体系更加完善，标准体系逐渐健全，新版医疗器械分类目录全面实施，编码事业加快推进，我国医疗器械监管的国际影响也有了较大的显著提高。

报告指出，随着我国制造领域研发和制造水平的快速提高、医疗改革、分级诊疗、国产医疗器械十几千万工程等政策的推进，我国医疗器械领域进入快速发展期，未来10年复合增长率将超过10%，国产替代进口、自主创新、平台化布局。 公司规模，特别是大企业规模将加速扩大，特别是ai智能医疗器械将迅速崛起。 (何凡)