财讯：12月1日我国首部疫苗管理法开始施行

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12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)生效。

作为我国第一部关于疫苗管理的专门法律，疫苗管理法在疫苗的开发、注册、生产、分批发放和流通等方面，做出了确定规定。

疫苗管理法多次以最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严格的说明责任等四个最严格的立法宗旨，规定要根据构成违法犯罪的法律追究刑事责任，进一步提高罚款。 例如，生产、销售的疫苗为假药，最高罚款将增加相应商品价值的30倍至50倍。 是劣药，最高罚款从20倍增加到30倍。 与犯下严重违法行为的责任人对比，行政拘留等处罚也增加了。

用严厉的措辞，实施全程、全环节、各方面的管理

应该说疫苗管理法全面贯彻落实了习大大总书记关于药品的四个最严格的要求，对疫苗实施了全过程、全环节、各方面的严格管理，这将进一步促进我国疫苗质量的提高，促进人民群众的疫苗 国家药品监督管理局局长焦红说。

严格勾结疫苗的研发管理、流通、配送管制等各个环节。

例如，在研发管理方面，疫苗管理法强调研发中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，也要求疫苗临床试验制定特别的管理规定，要慎重选择受试者，疫苗临床试验必须由三级以上医疗机构或省级以上疾病管理机构组织实施

从事疫苗生产活动，除符合药品管理法通常的要求外，还必须符合领域快速发展计划和产业政策，具备适度的规模和生产能力储备，具备保证生物安全的制度和设施。 疫苗管理法提出了严格的生产准入管理。 生产公司的法定代表人、第一负责人应该有良好的信用记录，其他重要岗位人员也应该有相应的专业背景、工作经验。

疫苗管理法还要求疫苗的生产过程符合核的技术和质量控制标准。 按照规定审查和检查疫苗生产的全过程和疫苗质量。 产品上市后，也要同时实施风险管理计划，积极开展上市后的研究，不断优化生产技术和质量管理标准。 关于可能影响疫苗的安全性、比较有效性的变更，应该进行充分的验证。 疫苗还实行分批发放管理，每种产品出售前必须接受分批发放机构的审查和检查。

根据疫苗管理法和规定，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定直接供应疾控机构，疾控机构按规定供应接种机构，配送疫苗也应遵循疫苗储存、运输的管理规范，全程符合规定的温度、冷链储存等相关要求，并

疫苗管理法决定，对生产销售伪劣疫苗、申请疫苗注册、违反相关质量管理规范等违法行为，设立远远高于常规药品的处罚，同时予以严格处罚。

安排必要的资金，优先批准创新疫苗

目前，我国有45家疫苗生产公司，生产60多种疫苗，防治34种传染病，年产量可超过10亿次，国产疫苗占实际接种量的95%以上。 近年来，我国疫苗产业整体水平持续提高，甲肝灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗、三价流感疫苗和口服脊髓灰质炎减毒活疫苗4个品种通过世卫组织预认证，列入联合国机构采购目录。

但是，研发创新能力不强，仍然制约着我国疫苗产业更强更优。 国内公司创新型疫苗研发能力不足，研发投入低。

为此，疫苗管理法提出，国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防和控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战术。 制定相关研发计划，配置必要的资金，支持多元等新型疫苗的研发，对创新疫苗优先审查和批准。

另一个值得注意的现象是，目前我国45家疫苗生产公司争夺近300亿元的市场份额，一种疫苗产品最多由10家以上的公司生产，也有多家公司只能生产一种疫苗的现象。

为此，疫苗管理法规定，国家制定疫苗领域快速发展规划和产业政策，支持疫苗产业快速发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提高疫苗生产技术和质量水平。

此外，《疫苗管理法》还采取了一系列措施，包括国家制定疫苗领域快速发展规划和产业政策，支持疫苗产业快速发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提高疫苗生产技术和质量水平等

统一的可追溯代码有望实现来源的可调查性、去向的可追求性和责任的追求

目前，国内疫苗生产公司都采用原中国药品的电子监管码，但采用的可追溯系统不同，无法互联互通，无法形成完善的新闻链，多可追溯系统共存，数据共享难以协同发展，跨区域

作为加强疫苗全程质量监督管理的最有效措施，疫苗管理法规规定国家实行疫苗全程电子跟踪制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门，制定统一的疫苗跟踪标准，并有相应的规范。 建立全国疫苗新闻化可追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、疫苗接种的相关情况，最终实现疫苗全过程的电子溯源。 这意味着疫苗产品的来源可以调查，下落可以追踪，责任可以追究。

统一的标准规范是药品新闻化可追溯系统建设的重要基础，是药品可追溯数据聚合和分解的重要前提。 今年9月，国家药品监督管理局公布了疫苗新闻化可追溯系统建设所需的5个标准。

早在年5月，国家药品监督管理局就开始药品(含疫苗)追溯标准规范编制工作，确定新闻化追溯体系建设的总体要求，统一追溯代码规则，在追溯过程中提出公司记录新闻的复印件和格式，并提出数据交换要求等。

实行目录管理，鼓励商业保险补偿异常反应

接种疫苗引起的异常反应是大家普遍关心的问题之一。

疫苗管理法在异常反应处置方面的一大突破是建立目录，一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有根据。 二是使补偿更加合理。

国家卫健委疾病预防控制局副巡视员崔钢今年年初回答记者提问时表示，编目工作一定要经过大量现场实践，包括疫苗临床试验、大量文献研究等，列举了某些疫苗出现什么情况、哪些情况可能出现异常反应。

11月20日，在全国人大教科文组织委员会主办的疫苗管理法推广贯彻座谈会上，国家卫健委党组成员王建军表示，要研究完全预防接种异常反应相关制度，制定预防接种异常反应补偿目录，做好疫苗异常反应补偿范围、标准、程序的制定工作。

疫苗管理法第五十六条规定了预防接种异常反应补偿制度，接种实施中或者接种实施后发生受种人死亡、重度残疾、器官组织损伤等损害，不能预防接种异常反应或者排除的，应当给予补偿。 保险范围实行目录管理，根据现实情况动态调整。

免疫规划接种疫苗所需的补偿费用，原本各省有同样的规定，但不统一，容易相互比较。 为此，疫苗管理法规定，国家统一制定补偿大体、程序，然后由省、自治区、直辖市人民政府根据国家规定制定补偿的具体办法。 此外，疫苗管理法还旨在鼓励实施商业保险补偿，使补偿、调查、诊断更迅速、更规范、更高效。