财讯：国产HPV疫苗正式获批 越早接种疫苗预防效果越好

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年12月31日，国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰沧海生物技术有限企业(以下简称万泰)二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌) (商品名:馨可宁( cecolin ) )上市登记申请。

该疫苗是由万泰企业和厦门大学联合研制、万泰实施转化的我国自主研制的第一批宫颈癌疫苗，这意味着它将成为世界上第三批被我国批准的宫颈癌疫苗，我国的宫颈癌疫苗只能依赖进口历史。

记者了解到，万泰hpv疫苗证书显示，9至14岁接种者只需接种万泰hpv疫苗两次，即可完成所有接种课程。 这是国内首次批准宫颈癌疫苗二针法。

目前，国内尚未批准进口hpv疫苗二针法。 记述说进口疫苗只需要给9至14岁的年龄组接种两针疫苗，没有中国人的数据。 北京大学人民医院妇产科主任、中华医学会妇产科学会副主任委员、北京大学妇产科系名誉主任魏丽惠向《证券日报》记者表示，万泰hpv疫苗对975例搭桥临床试验志愿者进行了7个月的随访，结果表明9岁至14岁接种者半年内接种两针，

越早接种疫苗预防效果越好

宫颈癌疫苗又称hpv疫苗，是预防宫颈癌发病的疫苗。 宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒( hpv )引起，该疫苗通过预防疫苗中hpv亚型的感染，较有效地预防了相关宫颈癌前病变和宫颈癌的发生。 研究还发现，99.7%的宫颈癌由hpv感染引起，hpv还可引起喉癌、肺癌、肛门癌等其他较罕见的癌症。

目前已知有100多种已知类型的hpv病毒，其中至少14种基因型(称为高危型)被认为会引起宫颈癌。 二价hpv疫苗对两种高危型( hpv-16和hpv-18 )有保护作用，中国人84.5%的宫颈癌是由这两种引起的。

在万泰hpv疫苗正式批准之前，世界上只有葛兰素史克的二价苗和默克的四价和九价疫苗上市。

业内人士表示，对中国人来说，二价保护率为84.5%，九价保护率为90%，其实差别不大。 世界卫生组织年也表明，根据现有证据，从公共卫生的角度看，二价、四价和九价疫苗在免疫原性、16、18型hpv相关宫颈癌的预防效力和效果上没有差异，三种疫苗可以预防多种相关癌症。

值得注意的是，目前国内上市的2价hpv疫苗的适用年龄为9岁至45岁的9价hpv疫苗的适用者为16岁至26岁的女性，4价hpv疫苗的适用年龄为20岁至45岁。

专家表示，越早，预防接种疫苗的效果越好。 我国hpv流行病学研究结果表明，15至19岁年龄组hpv感染率达到30.55%。 因此，hpv接种疫苗最好在女性首次实质性接触之前。 目前国内外的hpv疫苗对已经感染hpv的人没有疗效。 因为如果只追求9价疫苗的话，反而会在等待中感染，错过预防疫苗的机会。 据专家称。

保护率备受瞩目

年，在中国科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林教授的指导下，万泰开始了hpv疫苗的多中心三期临床试验。

乔友林在接受证券日报记者采访时表示，国产疫苗在9至45岁女性中安全性和免疫原性良好，18至45岁女性中国产疫苗与默克和葛兰素史克疫苗具有同等有效的预防hpv16/18型相关癌前病变和持续性感染的效力， 中国成为继美英之后世界上第三个成功开发生产hpv疫苗的国家。

临床试验分解报告显示，其疫苗在hpv16/18型相关癌前病变防治指标中，保护率( 95%置信区间)达到100%(55.6-100 )，不低于其他4价和2价hpv疫苗。 在hpv16/18型6个月的持续感染预防效力中，保护率( 95%置信区间)达到97.8%(87.1-99.9 )，为国外2价和4价疫苗以上。 万泰二价宫颈癌疫苗副作用轻微。

有10亿以上的市场缺口

据报道，自2006年第一次上市以来，hpv疫苗累计销售数量约达3亿5千万瓶。 目前，年诉求日益增加，全球年诉求量约为1亿条。 但是，全球年供应能力只有3000万剂，约为总投诉量的三分之一。 即使在国内，也出现了因找不到针而进行注射的情况。

目前，中国需要接种hpv疫苗的人约为3亿56，000万。 但是，据中国食品药品鉴定研究院统计数据，中国的hpv疫苗发行量为146万瓶。 年为700万瓶； 从去年1月到11月为870万股，每人全程需要3针计算，还存在超过10亿股的巨大市场缺口。

而进口hpv疫苗的价格普遍较高，如9价疫苗全程费用约4000元左右，进口2价疫苗2000元左右。 高昂的价格除去了大部分需要接种的中国女性，想接种疫苗的人无法应对。

乔友林说，世界卫生组织总干事在年世界卫生大会上提出了全球消除宫颈癌的战术目标。 2030年，全世界90%的9至14岁女孩必须接种hpv疫苗。 万泰hpv疫苗与进口疫苗同等效力和安全性良好，但在价格和产量上有特点，大大提高宫颈癌接种疫苗的普及性。 世卫组织在全球消除宫颈癌的计划也成为可能。

万泰表示，hpv疫苗价格为329元/针，9至14岁全过程为658元，高龄987元，是进口二价疫苗价格的一半。 (本报记者张敏见习记者小王)