财讯：海南自贸港首个园区制度集成革新改革方案于9月1日正式发布

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记者9月2日从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，《海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新方案》(以下简称《方案》)于9月1日正式出台，这是海南自贸港首个园区制度集成创新方案。 《方案》提出，必须在医疗卫生极简审批改革、专利药械贸易自由便利、外籍人员居留便利、跨境资金流动便利等方面推进制度整合创新改革，实现医疗技术、装备、药品和国际先进水平三个阶段。

《方案》公布的具体改革措施有10个部分，共34条细则，包括专利药械贸易自由便利在内的投资自由便利的跨境资金流动自由便利的外籍人员停止工作、居留便利化构建国内唯一的全球特效药保险， 开展创新医药保险支付方法的临床现实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生极简审批改革全面推进和深化工程建设极简审批改革的完全信用监管体系建设； 在一网通进行，在线无缝融合。 加强风险控制。

项目复印件含金量高，建立国内唯一未上市专利药械全流程跟踪平台，实现见面不批准准入、患者随访、不良反应监测等全过程跟踪监管。 建立国内唯一未上市的创新药械集中保管保税仓库，创新监管检疫模式，大幅降低药械报关、物流、储运价格。 构筑医疗创新创业平台，让医疗机构或团队可以租用、购买、高效、低价的钱落地。 创新服务模式，定期召开行业共治委员会，推进园区各项事务的共建、共治、共享等。

《方案》还建议乐城先行区积极引入监管沙箱机制，率先创新人工智能、大数据、云计算等科技金融政策、产品和工具。 设立金融服务中心，为上传公司和项目提供跨境资金转移服务，支持所有保险机构推进不同层次保险产品创新。

《方案》将在乐城先行区继续开展临床真实世界数据应用试验工作，探索国内首个临床真实世界数据用于药械注册新模式，创新医疗药品二合一机构监管模式，提高监管效率，推进医疗卫生极简审批改革，医疗从业注册便利化、医生、医生

乐城先行区将继续深化工程建设极简审批改革，转换项目先审批后验收，试行工程项目建设零审批制度。 一是对整个建设项目进行零审批，二是对建设项目申报材料的部分复印件进行零审批，以承诺制进行相应的替代。 乐城先行区将进一步建立健全社会信用体系，以信用监管为基础，建立与负面清单管理方法相适应的过程监管体系，形成公司自治、领域自律、社会监督、政府监管的共治格局。

方案通过推进制度整合创新改革，贯彻落实海南自贸港建设总体要求，推进乐城先行区高水平开放、优质快速发展，反复规划引领、生态优先、绿色快速发展理念，实现医疗技术、装备、药品和国际先进水平的三个同步， 指出要建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，标准化国际先进水平，构建法治化、国际化、便利化的水平。 (袁宇王培琳)