财讯：审批时限两年变四天 试剂盒“一路狂奔”进武汉 让更加多的人得到检测

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2月3日，国家卫健委高级专家组院士李兰娟在接受央视采访时表示，武汉现有检测试剂(箱)数量不愿意将准确率较高的试剂(箱)送到武汉，让更多人接受检测。

试剂盒主要用于PCR核酸检测，是各地医院要点采用的新型冠状病毒检测方法，比较便宜，人均检测约需180元。

国家卫健委同样推荐基因测序的做法:确认与新型冠状病毒高度同源者，可诊断为新型肺炎。 每例大约需要一万元。

的价格较高，而核酸试剂盒则成为疫区医疗机构确诊病例的必要武器。

新型冠状病毒是新出现的疾病，此前没有专门检测试剂，得知疫情后，许多公司在短时间内完成了研发，药监部门开放了快速通道进行审批，保障了试剂盒的供应。

随之而来的是核酸试剂盒产量能否跟上、准确度能否保证、物流是否顺畅、检测机构能力是否一致等一系列问题。

因此，我们咨询了许多专家，试图解决从试剂盒的开发生产到实验室采用这一过程中遇到的各种问题和处理方案。

批准:两年后改为4天

从1月26日起，已有7个新型冠状病毒PCR检测试剂盒产品通过国家药监局批准上市。

这些产品分别来自捷克生物、之江生物、达安基因( 18.04 +10.00%，诊断株)、圣湘生物、华大基因( 89.99 +2.90%，诊断株)、伯杰医疗等。

这意味着越来越多的检测产品符合合规要求，可以进入各地医院，检测试剂的采用范围大幅扩大。 到目前为止，这些检测产品即使被生产出来，如果得不到上市的认可，也只能以科研目的被系统采用。

据《长江日报》报道，迄今为止，武汉已向10个机构发放试剂盒，开展病原PCR检测，除武汉市疾控中心外，其余9家为医院。 从1月28日开始，当地增加了8个机构检查机构，其中5个为区县级中心。

据有关人士介绍，国家药监局于1月22日召集17家公司展开审查，其中7家公司研制的新型冠状病毒PCR检测试剂被选为国家药监局的快速批准途径。

当天，国家药监局表示，将做好应急审评审批工作，根据法律法规要求和工作人员诉求，随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审批。

之后在监管的协助下，入选公司奔走。

1月26日，国家药监局宣布，紧急审批通过4家公司的4个新型冠状病毒对产品进行检测，前后完成审批流程只需4天。

此后几天，其他入选公司的产品相继获得批准。

的新型冠状病毒检测试剂盒属于三种医疗器械。 根据一般流程，注册验收合格后，地方药监局完成对比较样品生产过程的体系评价，并将体系评价报告提交国家药监局审批。 批准通过的，申报设备取得上市批准书。

一家上海试剂公司负责人表示，近期检测机构效率非常高:新年年初将资料报送北京医疗器械检测所后，当晚加班，年初二上午全部批次试验结束后，反馈合格报告，方便公司开展后续审批流程。

事实上，快速通道批准大大节省了这些新开发的医疗器械的上市时间。 据领域人士介绍，一般这三种医疗器械上市批准时间约为2年，其中有1年的临床试验数据采集期。 体外诊断试剂必须提供至少1000例样本量。

上述试剂公司负责人还介绍说，医疗器械研制成功后，必须首先进行临床数据收集，验证数据的可靠性和比较有效性，然后取得上市许可。 但是，为了控制目前的疫情，这条快速通道压缩了疾病控制系统进行临床数据收集的时间。

此前，新型冠状病毒感染的确认需要疾病控制部门进行检查或讨论。 这是因为即使采用这些未取得的批准检查箱，违规疾病控制部门的操作也不被视为临床试验的一部分。

质量:合理看精度

此前，科学家表示，试剂盒一般存在假阳性和假阴性问题，如果不能控制次品率，检测结果可能有误。 假阳性指误诊，假阴性指漏诊。

另外，由于疾病控制系统采用的体外试剂不需要得到国家药监局的批准，所以其他药监局快速批准途径以外的公司，都是通过疾病控制系统跑进入这个市场的。

例如，西明科学( 7.28 +3.12%，诊断株)、科华生物( 17.40 -2.19%，诊断株)、硕世生物( 115.11 -2.02%，诊断株)、美康生物( 15.16 +10.01%，诊断株、妈妈

随着试剂盒采用数量的增加，潜在的检测不准确问题备受关注。

被广泛引用的例子来自天津。 天津的女性传染病，1月21日发烧后，27日、31日共计核酸检测3次，均为阴性，2月1日第4次检查后呈阳性。

武汉大学附属中南医院影像科副主任张笑春在社会交往媒体上呼吁不要迷信核酸检测。 理由是，是已经出现隐匿疾病的患者，一次或多次核酸阴性，无临床症状。

技术人员解释说，目前批准的试剂盒产品多采用PCR核酸检测，基本原理是利用技术扩大样本上的病毒序列，强调确认患病。 患者刚生病时，如果样本中病毒量过低，可能会出现假阴性(漏诊)。

由于pcr的检测方法非常敏感，一些污染会导致误检，技术人员在分解天津假阴性病例时表示，如果操作疏忽，试剂盒的检测结果可能不准确。

企业泰格捷通总经理彭沂非呼吁公众理性看待试剂盒的质量。

他说，为了应对我们迅速发展的疫情，刚批准的试剂盒在实验室验证的时间相当短，但要面对紧急公共卫生问题，首先需要检测工具。

没有一部分工具。 严重影响疫情的控制和解决，包括政府的决定。 的高低是一个需要二次处理的问题。 彭沂非说。

要比较假阳性和假阴性的问题，不是看一个例子，而是要看比例。 彭沂非表示，其他疾病试剂盒中也常见假阳性和假阴性问题。 例如，1万例的检查中有5个、10个。 我不能说有问题。 1000例、500例如果都不准确，那就没错。

生产能力:恢复了67%

工信部党组成员、总工程师田玉龙2月3日在国务院新闻办公室发布会上表示，在克服时间和再生产小困难后，各公司日均试剂盒生产能力共计达到77.3万人。

田玉龙补充说，目前的生产能力还没有完全恢复，达到最大生产能力的60%到70%。

迄今为止，各公司相继公布了自己的生产能力数据。

根据华大基因，这家企业的正常生产能力每天为2万人，必要时可以扩展到5万人。 华大基因还储存着30万人的原料。

辉和生物总经理李辉2月2日介绍说，除库存10万部现货外，目前每日生产能力达到10万人。 为了保证后续的生产，辉睿还拥有200万人份的原料备货。

圣湘生物副社长周俊告诉我，这家企业的日常产量约为10万人，如果需要，每天可以扩大到50万人。

据央视江生物新闻报道，该企业每日产量达20万人，200名员工加班，除夕没有休息，灯火通明。

据匿名试剂盒开发公司介绍，由于所有企业三班倒，每天10万人的生产量达到了极限。 这家公司得到了国家药监局的迅速批准。

不仅如此，许多公司还向要点疫区捐赠了大量试剂。

例如，根据华大基因，到1月30日为止，将捐赠2万人的诊断试剂，捐赠10万人的诊断试剂。 圣湘表示通过中国红十字会向武汉捐赠了相当于1000万元的试剂和仪器。 辉和生物与百瑞生物共同捐赠了100万元的检测试剂盒。

各试剂制造商正在加大力度，在短期内大幅提高比较新型冠状病毒的检测试纸和试剂，但前方医院却反馈试剂仍然不足。

这和工信部总工程师田玉龙的表现不同。 试剂盒日产量相当于疑似患者的40倍，从总供给来看，基本满足要求。 一家试剂制造商从当地疾控所获得的新闻也因为试剂盒多而无法使用。

一位疾病控制专家表示，这可能反映出湖北当地需要优化试剂盒的调配:应合理分配整体足够的试剂盒给所有急需的地区或机构。

想要提高试剂生产能力的制造商面临着一个有点哭笑不得的问题。 例如，试剂制造商表示，周边企业对试剂产品本身知识不足，认为试剂制造商在生产病毒，威胁停水停电，要求停止生产。

物流:搬入武汉没有问题

试剂盒能否迅速送到一线医务人员手中，不仅与生产能力有关，也与物流状况密切相关。

华大基因除了在武汉本地生产外，被批准的公司大多不在湖北本地，而是分布在上海、广东、湖南等地，必须通过物流运输到武汉。

华大基因响应方面，由于试剂盒在武汉本地生产，物流方面没有困难。 原材料在各地采购，但物流绿色通道很方便。

很多公司没这么幸运。 例如，辉和生物的员工26日希望通过社会交流媒体寻找物流，将工具包运到武汉。

圣湘生物副社长周俊表示，中国红十字会调整了该企业通行证的一部分，以方便将检测试剂运往武汉。

据试剂制造商的工作人员介绍，在得到物流商的帮助之前，也有同事拼命将试剂人肉运往第一线。

另外，一些产品对物流储存条件提出了更高的要求，增加了运输难度。 例如，之江生物生产的试剂盒要求零下20度的储存环境，只有有冷链能力的物流公司才能运输。

幸运的是，现在物流状况正在好转。 包括各大快递公司、道路物流运输公司。 如果武汉当地有对接机构，无论是航空还是陆运，商品都可以进入武汉。

交通运输部副部长2月3日在国务院新闻办公室发布会上表示，该省将着力建立联动的运输保障工作机制，协调处理紧急运输问题，特别是妥善处理湖北省所需的疫情防控物资和畜禽等生活物资的运输保障。

检查:专业研究室计划扩建

此前，华大基因创始人汪建曾公开表示，重视临床急救，将精确检测和诊断视为同等重要。 的理由是，及时、准确的检查有助于迅速做出临床诊断，消除恐慌，解除不必要的隔离。

汪建说，检测能力提高后，包括疑似和发热待查患者、一线高危从业人员、想了解感染风险的群众，都可以获得确定的筛查结果。

这需要武汉乃至湖北各实验室提高检测能力。

泰格捷通总经理彭沂非对此表示，pcr检测方法非常灵敏，需要将小信号放大数百万倍。 因为有这个污染会导致错误测量，所以检查实验室的条件和仪器是非常重要的。

此外，检查员的专业素养也很重要。

检测试剂盒不能单独采用，需要专家操作荧光定量pcr仪器。 一家基因测序企业的工作人员表示，适合试剂盒的机型比较常见，可以在多家医院进行检测，通常3小时即可出结果。

一位科研人员补充说，根据仪器的规模，可以解决的检测样本有几十到一百份。

由于新型冠状病毒纳入了甲类传染病管理，对这类高致病性性病原微生物的抽样检测和运输提出了很高的要求。

武汉市卫健委在回应市民关注时表示，从1月22日起，前10家具备相应防护水平的生物安全实验室将可开展病原核酸检测工作，预计所有运行每天可检测近2000份样品。 随后增加了各区县级疾病控制中心和其他第三方检测机构。

迄今为止，武汉每天可检测的样品约200份，1月16日湖北有试剂盒，从开始采样到送还结果约需2天，检测能力约300例。 由于需要在1月16日前将样品送到北京国家指定的检查机构，所以距离结果返回大约需要3~5天。

1月30日，猛犸公益基金会在湖北为重点地区，全国招募了约20个pcr医学实验室，提供资金和专业支持，试图迅速提高检测能力。

据该财团称，预计捐款将投入约千万元。

该基金会执行理事长王石在一份信息稿中表示，各地符合筛查条件和筛查能力的检测实验室数量有限，现有实验室满负荷，无法在短时间内对所有疑似患者进行病毒筛查和确诊。

据该公益组织介绍，现阶段最方便、比较有效的手段是，对各地有核酸检测资格的实验室进行硬件投入和改造，使其成为符合国家标准、可以确认新型冠状病毒引起肺炎的医学实验室。